ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AUGMENTIN 1g/62,5 mg par ml, suspension pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Augmentin..........................................................................................................................62,5 mg

Pour une seringue.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pour un flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Infection à Pseudomonas aeruginosa et/ou Pseudomonas aeruginosa ou p. aeruginosa associée à bactéries par voie intraveineuse.

· Infection à Pseudomonas aeruginosa ou Pseudomonas aeruginosa associée à bactéries par voie intraveineuse.

· Infection à Escherichia coli et/ou Escherichia coli aux gènes E. coli ou E. coli aux gènes E. coli aux bactéries E. coli aux bactéries E. coli aux staphylocoques E. coli aux staphylocoques E. coli aux staphylocoques E. coli aux streptocoques E. coli aux streptocoques E. coli aux streptocoques E. coli aux streptocoques E. coli aux Streptococciques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa et/ou Pseudomonas aeruginosa aux staphylocoques. Les staphylocoques sont des staphylocoques de type Pseudomonas et P. aeruginosa et peuvent être responsables d'infections pulmonaires, gastro-intestinales et otites médico-chirurgicales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

· 1 g/jour

· Enfant : 100 mg/kg/jour en 2 prises (soit 5 g par jour) pendant 10 jours.

La dose maximale de ce médicament est de 2 g/jour en 2 prises (soit 2,5 g par jour).

· Enfant : 500 mg/62,5 mg par jour.

La posologie chez les adultes, en fonction de la gravité des symptômes, est :

· Enfant : 1 g/jour en 2 prises.

· Enfant : 1 g/jour en 2 prises.

L'industrie pharmaceutique produit à la fois des médicaments génériques et des médicaments anti-infectieux. Les génériques sont un marché qui dépend de la médecine moderne et des médicaments. L'industrie pharmaceutique est la considérée comme un marché mondial d'une valeur environnementale. L'industrie pharmaceutique, avec des molécules génériques, a été reconnue comme étant la meilleure voie de la valeur. La dépêche est d'augmenter la santé de l'industrie, mais le marché est devenu plus important en termes de sécurité.

La dépêche ne concerne que les gens qui sont considérés comme sûrs, s'est révélée moins rassurante que l'industrie pharmaceutique avec des médicaments génériques. Les gens sont aussi en mesure de faire face à l'influence de leur propre mode de vie. Il s'agit de nombreux médicaments d'ordonnance, de médicaments et de médicaments dits « génériques » qui ont un taux plus élevé de médicaments génériques. Ces médicaments génériques sont par exemple uniquement destinés à une prévention des infections respiratoires, à l'emporter en cas de récidive ou de mauvais développement. Les génériques sont donc des médicaments de bonne qualité.

Le marché des génériques est très présent en automédication, mais le médicament générique, d'origine originale, se fait parfois partiellement. En outre, l'industrie pharmaceutique présente des difficultés dans l'obtention et le dépêche d'un traitement antibiotique. L'industrie est en train de se faire en général avec des antibiotiques comme les aminosides (antibiotiques qui ne sont plus prescrits en première intention). L'industrie pharmaceutique se présente en deux grandes catégories: les antibiotiques comme les fluoroquinolones, les antibiotiques comme l'amoxicilline et la clarithromycine et les antibiotiques comme les céphalosporines. Le marché des antibiotiques est de plus en plus importante. Les médicaments génériques sont le plus souvent désormais disponibles dans les pharmacies en pharmacie et il est possible de trouver des versions génériques. Dans les cas d'infection à pneumocoque, des génériques se fait dans des pharmacies en ligne. Dans les cas d'infection à mycoplasmes, les antibiotiques sont généralement disponibles en pharmacie. Des génériques sont disponibles seulement dans les pharmacies en ligne. Par conséquent, le marché de la médication anti-infectieux est de plus en plus important. L'industrie pharmaceutique est un marché de la santé, dans l'intérieur de la santé. Dans l'intérieur de la santé, le marché est de plus en plus importante. Le marché de la santé est de plus en plus important. Dans les pays à revenu revenu, les antibiotiques sont les médicaments les plus prescrits. Le marché d'une infection est de plus en plus importante, car la santé des gens est soumise à des préparations génériques. Les antibiotiques sont généralement disponibles sous forme de comprimés à prendre par voie orale. Les génériques sont donc des médicaments génériques.

Comment fonctionne le médicament, comment agit-il ?

Augmentin est un antibiotique de la famille des céphalosporines. Il agit en détruisant la bactérie responsable de l’infection ou en l’empêchant de se développer en détruisant la structure qui la rend immortelle. Augmentin est prescrit sur ordonnance, et n’est délivré que sur ordonnance médicale.

Quelle est la composition d’Augmentin ?

Augmentin est composé de la substance active antibiotique :

- Amoxicilline : 250 mg.

- Acide clavulanique : 250 mg.

- La substance active auxiliaire est la poudre de fer : 50 mg.

Comment agit Augmentin ?

L’Augmentin est utilisé pour traiter différentes bactéries, notamment celles causant des infections des voies respiratoires, telles que des maux de gorge, des rhumes et des sinusites et des infections cutanées, comme les infections des poux et des poux de tête.

Quelle est la dose recommandée d’Augmentin ?

Le dosage recommandé d’Augmentin est de 2 g de poudre par dose, à prendre par voie orale avec un verre d’eau (10 ml).

Chez l’adulte et l’enfant, il est recommandé de prendre le médicament 2 fois par jour.

Comment prendre le médicament ?

La dose recommandée est d’1 g, pris en une fois à jeun (100-150 mg), et avant les repas (150-200 mg), de préférence le matin et en fin d’après-midi. La dose peut être ajustée par le médecin, mais elle doit être prise le plus tôt possible après le début du traitement.

Quand prendre les comprimés d’Augmentin ?

L’Augmentin est pris au moment du repas et avec de la nourriture. La dose quotidienne maximale recommandée est de 4 g. Si la dose quotidienne est plus faible, elle doit être prise le matin à jeun (100 mg) ou 12 heures après la prise du dernier comprimé.

Augmentin et COVID-19

Augmentin a été utilisé dans le traitement des infections des voies respiratoires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2, un virus responsable de la COVID-19.

Il n’y a pas suffisamment de données pour déterminer l’efficacité du médicament dans le traitement de la COVID-19. Cependant, les données suggèrent qu’il peut être efficace dans les infections respiratoires graves.

Il est important de noter que ce médicament peut ne pas être sûr pour les personnes qui prennent d’autres médicaments antibactériens et qui ont des problèmes de foie ou de rein.

Il est recommandé aux patients qui prennent Augmentin pour la première fois de consulter un médecin afin de déterminer la dose appropriée.

Comment savoir si Augmentin est bon pour vous ?

Augmentin est un médicament sûr et efficace. Les personnes qui prennent Augmentin peuvent ressentir des effets secondaires bénins, comme des douleurs abdominales, des maux de tête, des nausées, des diarrhées et des éruptions cutanées. Les effets secondaires les plus graves de l’Augmentin sont la diarrhée, les vomissements et les réactions allergiques cutanées.

Les effets secondaires les plus fréquents d’Augmentin sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée et les éruptions cutanées.

Il est important de suivre les instructions de votre médecin sur la façon de prendre Augmentin.

Quel est le prix moyen d’un pack d’Augmentin ?

Le prix moyen d’un pack d’Augmentin est de 300 €.

Quels sont les effets secondaires possibles d’Augmentin ?

Qu’est-ce que le médicament Augmentin ?

Le médicament Augmentin est un antibiotique de la famille des céphalosporines.

• Amoxicilline : 250 mg.
• Acide clavulanique : 250 mg.
• La substance active auxiliaire est la poudre de fer : 50 mg.

C'est un véritable casse-tête qui peut s'avérer parfois insurmontable.

Il existe trois cas de figure pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) : le médicament est autorisé, mais il n'est pas commercialisé, le médicament n'est pas encore autorisé mais il est commercialisé, et enfin, il n'existe pas d'AMM.

La première et dernière situation sont les plus répandues. En 2017, 85 % des médicaments commercialisés l'étaient sans autorisation de mise sur le marché (AMM).

Quelle est la différence entre AMM et AMC ?

Selon le ministère de la santé, l'AMM est la "qualification officielle" du médicament et correspond à une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'AMM est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'AMC correspond à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Elle est délivrée dans les cas où un médicament est disponible sur le marché mais pas encore autorisé par le Comité d'experts en matière d'AMM (Comité économique des produits de santé).

Une ATU permet aux professionnels de santé et aux patients de prendre le médicament dans les conditions de sa prescription initiale.

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) évalue régulièrement les données de remboursement des médicaments par l'assurance maladie. L'objectif est d'ajuster le montant du prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie.

Ces données peuvent être saisies directement sur le site du Ministère de la Santé.

En 2017, 158 médicaments en ont fait la demande au CEPS. 27 d'entre eux ont été autorisés à la commercialisation avant même le lancement de leur AMM.

Comment obtenir une AMM d'un médicament ?

Pour obtenir une AMM d'un médicament, le laboratoire ou l'éditeur de la molécule doit déposer un dossier auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le CEPS est composé de 4 experts indépendants :

- un spécialiste des produits de santé (anciennement nommé le Conseil économique des produits de santé),

- un pharmacien,

- un expert en économie de la santé,

- un expert en biostatistique et épidémiologie.

Une fois le dossier déposé et l'étude du dossier médical effectuée, le CEPS donne une réponse à l'éditeur dans un délai de 4 à 6 semaines.

Si le dossier est accepté, l'éditeur doit déposer une AMM dans les 6 mois.

Si le dossier est refusé, les raisons qui motivent ce refus sont étudiées.

L'éditeur ne peut plus déposer de nouveau dossier, il doit alors changer de molécule ou de conditionnement.

En 2017, le CEPS a rejeté 21 dossiers.

La décision est notifiée à l'éditeur. Cette notification est ensuite transmise aux autorités de santé.

Les délais de traitement des dossiers sont très variables. En 2017, le délai moyen de traitement du CEPS était de 3 mois, 34 % des demandes étaient refusées et 22 % ont été transmises à la Haute Autorité de santé (HAS).

Qu'est-ce que l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est indispensable à la commercialisation du médicament dans tous les pays européens.

La demande d'AMM se fait via le formulaire de demande de mise sur le marché (formulaire 1556).

L'ANSM émet un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du médicament.

Les médicaments commercialisés sans AMM sont tous des génériques et leur remboursement est identique pour tous.

Qu'est-ce que l'AMC d'un médicament ?

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est délivrée dans les cas où un médicament est par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Pour les ATU, l'ANSM émet un avis favorable ou défavorable sur le médicament en fonction des données de remboursement et des données du laboratoire. Les ATU sont destinées à pallier le manque d'un médicament qui est disponible sur le marché mais pas encore autorisé. Ces ATU sont délivrées dans les 6 mois.

Quel est le coût de l'autorisation de mise sur le marché ?

Le coût de l'AMM est supporté par la collectivité et la CPAM qui rembourse les médicaments. En moyenne, la somme allouée à la prise en charge de l'AMM représente 15 % du prix de revient d'un médicament vendu au public.

La prise en charge par la sécurité sociale d'un médicament est fixée par l'assurance maladie.

Il est important de rappeler que le coût d'un médicament ne comprend ni les frais de fonctionnement de la Sécurité Sociale, ni les coûts indirects liés à la production ou à la commercialisation du médicament.

En effet, la production d'un médicament peut entraîner des coûts indirects importants :

• frais de recherche et développement,
• frais d'achat,
• frais de publicité et de communication,
• frais de contrôle des produits mis sur le marché,
• frais de commercialisation des produits génériques,
• frais de distribution.

Il faut également prendre en compte les dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

Les coûts indirects de la fabrication d'un médicament

Certains coûts de fabrication indirects peuvent avoir une incidence sur le prix des médicaments ou sur leur remboursement.

En 2017, les dépenses indirectes liées à la fabrication d'un médicament s'élevaient à 1 056 millions d'euros.

La liste ci-dessous ne présente pas tous les coûts indirects de fabrication, il existe plusieurs méthodes pour les calculer :

• le coût de la recherche et développement,
• le coût des services de contrôle de qualité,
• le coût de la recherche et développement des génériques,
• le coût de la recherche et développement pour les produits de santé génériques,
• les frais de marketing et de commercialisation,
• les frais de recherche et développement liés à la fabrication des médicaments en vue d'une utilisation sur le marché français. Le coût est estimé à 1 112 millions d'euros.
• la recherche et développement de produits biologiques (anticorps monoclonaux),
• la recherche et développement de vaccins et de vaccins en cours,
• les dépenses indirectes liées à la production d'un médicament à usage humain.

La liste complète est disponible sur le site du CEPS, le comité économique des produits de santé.

Les coûts indirects liés à la commercialisation d'un médicament

La commercialisation d'un médicament est financée à 85 % par la vente. Les 15 % restants sont constitués des dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.

En 2017, la somme allouée par la sécurité sociale aux médicaments s'élevait à 1,6 milliard d'euros.

Que faire en cas de refus de l'AMM ?

Le CEPS a rejeté 433 demandes d'AMM pour 2017. 34 % des demandes sont refusées et 22 % ont été transmises à la HAS. Les raisons du refus sont analysées dans les 6 mois par la HAS. L'évaluation de l'AMM est alors prolongée de 6 mois.

Si le CEPS a refusé une demande, il est possible de demander une ATU pour le médicament.

L'ANSM peut également refuser une demande d'AMM. Elle a rejeté 12 demandes d'AMM pour 2017. Le CEPS a rejeté 38 % des demandes d'AMM et 27 % des demandes d'ATU.

Si l'ANSM a refusé une demande d'AMM, il est possible de déposer une AMC pour le médicament.

L'AMC est délivrée dans les cas où le médicament n'est pas commercialisé mais qu'il est disponible sur le marché. Le CEPS a rejeté 2 AMC pour 2017.

Pourquoi le CEPS refuse-t-il une AMM ?

Certains médicaments ont été retirés du marché avant même leur AMM en raison de l'absence de bénéfices démontrés.

Le CEPS peut refuser l'AMM d'un médicament si le médicament est déjà commercialisé et que sa commercialisation est suspendue.

En 2017, 84 % des AMM ont été refusées.

Le CEPS peut aussi refuser une AMM si le médicament présente des effets indésirables trop importants.

En 2017, le CEPS a rejeté 17 demandes d'AMM.

Comment est fixée l'AMM d'un médicament ?

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le CEPS sur la base de deux critères principaux :

• le bénéfice médical,
• le rapport bénéfice/risque.