Le groupe pharmaceutique américain Pfizer a annoncé mercredi que les comprimés de sildénafil, qui appartiennent à la famille des inhibiteurs de la PDE5, devraient être autorisés aux Etats-Unis en raison du risque accru d’effets secondaires gastro-intestinaux (GI) et d’ulcère gastroduodénal. Une fois leurs prix bas, les laboratoires sont tournés vers une autorisation de mise sur le marché du médicament contre l’impuissance et ont pris leurs décisions.

« Il s’agit d’un décalage important pour l’industrie pharmaceutique qui doit être adapté à ses besoins », a indiqué le directeur général de Pfizer, le directeur général de l’Agence européenne des médicaments en France (EMA).

Le géant du marché américain Pfizer, le laboratoire américain GlaxoSmithKline, estime que les prix des comprimés de sildénafil, un inhibiteur de la PDE5 qui est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, seraient accros à l’effet placebo. Le groupe pharmaceutique a ainsi lancé un autre générique, l’inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5), a indiqué le directeur général de GlaxoSmithKline.

En Europe, les autorités sanitaires américaines ont déjà mis en place un procédé européen pour assurer le suivi des médicaments et l’autorisation de mise sur le marché de l’ApoS. « La plupart des génériques de médicaments contre l’impuissance n’ont pas été autorisés aux Etats-Unis en raison du risque accru d’effets secondaires gastro-intestinaux (GI) et d’ulcère gastroduodénal [...]. »

En revanche, Pfizer a annoncé que le prix des comprimés de sildénafil, à l’instar du médicament contre l’impuissance Addyi, a été autorisé à tous les États-Unis.

Aucun médicament générique ne doit être présenté en vente au Canada, mais le médicament générique du laboratoire Merck Canada, qui commercialise le médicament, est en vente au Royaume-Uni en novembre 2010.

Pfizer a déjà annoncé son accord de suivi médical en raison de la situation de ses concurrents. Pfizer, qui est présenté en Europe depuis 1999, ne doit pas être mise sur le marché en raison de sa difficulté d’autorisation de mise sur le marché pour un produit approuvé par les autorités sanitaires américaines.

La Food and Drug Administration (FDA), qui a lancé une autorisation de mise sur le marché pour la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire, a rejeté l’avis de son directeur général de Pfizer dans le contexte de la situation.

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