ANSM - Mis à jour le : 22/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline.................................................................................................................... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : 1,32 g de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· infections de l'oreille moyenne et des sinus.

infections des voies respiratoires

infections des voies urinaires (pyélonéphrite)

infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires, aéro- ou moyenne, incluant les infections dentaires, aérosolrales, chirurgicaux

prévention des infections urinaires chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux doses habituelles (voir rubrique 4.4) :

chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux doses habituelles chez lesquelles les urines ont été ouvertes,

chez les patients présentant des facteurs prédisposants de maladies du système gastro-intestinal (voir rubrique 5.1)

prévention des infections des voies urinaires et des organes génitaux chez les patients ayant reçu des doses supérieures aux doses habituelles (voir rubrique 4.4).

L'utilisation de l'amoxicilline/acide clavulanique chez les patients ayant des antécédents de résistants à l'acide clavulanique n'est pas recommandée en raison de sa sécurité d'action chez ces patients.

Il convient de déconseiller aux patients d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS chez lesquels AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est indiqué en traitement du patients ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions, de myélome multiple ou de dépression.

L'utilisation concomitante de l'amoxicilline/acide clavulanique et de l'aliskiren (un inhibiteur sélectif de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale, d'épilepsie, de dépression, de thrombopénie ou d'atteinte hépatique terminale (voir rubrique 4.4).

4.2.

Indications

Antibiotiques à large spectre de la famille des pénicillines, pour le traitement d’infections bactériennes sévères.

Posologie

La dose usuelle de la pénicilline est de 500 mg par voie orale, une fois par jour pendant 7 à 10 jours. La dose est ajustée jusqu’à 1500 mg/jour ou une dose plus élevée selon la tolérance. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours et jusqu’à 3 mois.

Mode d’administration

La pénicilline peut être administrée avec de la nourriture, à un intervalle de temps d’au moins 3 heures, en l’absence de réactions indésirables aux pénicillines.

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Affections hématologiques et du système lymphatique : éosinophilie et neutropénie, thrombocytopénie et anémie, leucopénie.

Surdosage

Prévenir le médecin.

Surveiller attentivement la fonction rénale et hépatique. Utiliser de faibles doses de pénicilline (500 à 1000 mg) pour éviter une toxicité hépatique.

Interactions médicamenteuses

Certains agents antibiotiques augmentent la sensibilité des bactéries aux pénicillines. Les effets indésirables des antibiotiques peuvent être accentués lorsque d’autres antibiotiques sont administrés simultanément. La dose totale des antibiotiques ne doit pas dépasser les doses recommandées par le fabricant pour ces antibiotiques. Une augmentation de la dose d’antibiotique n’est pas recommandée.

Pharmacocinétique

La fraction de la pénicilline absorbée par l’organisme est rapidement et bien absorbée après administration orale. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie de la molécule est de 2 à 3 heures.

Grossesse, allaitement et fertilité

La pénicilline G n’est pas recommandée pendant la grossesse car elle a montré une certaine efficacité chez les femmes enceintes. Cependant, la pénicilline peut être administrée si les contre-indications sont évitées. La probabilité de survenue de malformations congénitales, de troubles neurologiques et de malformations cardiaques peut être accrue.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La possibilité d’augmentation des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été établie.

L’utilisation de la pénicilline n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de problèmes hépatiques. L’utilisation concomitante de fortes doses de pénicilline est contre-indiquée en raison du risque de toxicité hépatique.

Sécurité

Des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées. Une éruption cutanée, une réaction anaphylactique ou un purpura ont été rapportés. Les symptômes incluent des démangeaisons et une urticaire, des difficultés respiratoires, des sifflements respiratoires, des troubles cardiaques, des troubles de la fonction rénale, une jaunisse, un gonflement du visage et du cou, des vertiges, une vision trouble, une diminution de la pression artérielle, des tremblements ou un état de nervosité. En cas de réactions allergiques graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin.

Surveillance

Les antibiotiques de la famille des macrolides tels que l’azithromycine, la clarithromycine, la télithromycine peuvent diminuer l’efficacité de la pénicilline. La prudence s’impose lors de la prescription d’antibiotiques contenant de la pénicilline à des patients ayant une diarrhée associée à des antibiotiques. Une réduction de la posologie de la pénicilline peut être nécessaire. L’administration de pénicilline n’est pas recommandée chez les patients recevant de la clarithromycine ou de l’azithromycine en association avec des antibiotiques de la famille des macrolides.

En cas d’arrêt ou de diminution de la dose d’antibiotiques, la réapparition de l’infection nécessite la prescription d’un antibiotique de la famille des macrolides.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’administration d’antibiotiques de la famille des pénicillines avec de la nourriture et sont liés à la dose :

• Diarrhée, nausée, vomissements, éruptions cutanées, dysgueusie.
• Rarement, réaction allergique (urticaire).
• Maux de tête, tremblements, fatigue, asthénie, fièvre, troubles du goût.
• Dans de rares cas, augmentation des enzymes hépatiques, ictère, aggravation des symptômes d’une infection par le VIH.

Composition de l’amoxicilline

Pénicilline monohydratée .......................................................................................... 500,00 mg

Autres constituants: .......................................................................................................................... 50,00 mg

La substance active est :

Amoxicilline .......................................................................................................................... .......................................................................... ............................................................................. ......................................................................... .............................................................. ....................................................................... ..................................................................... .................................................... ......................................................................

Ce médicament contient du sodium. Les patients présentant une tolérance diminuée à la sodium peuvent être affectés par un apport excessif de cet oligo-élément. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pas de risque si la dose est correctement suivie

Précautions d’emploi

• Ne pas prendre ce médicament par voie orale.
• Ne prenez pas Amoxicilline Mylan en même temps que d’autres médicaments contenant de l’amoxicilline.
• Ne prenez pas ce médicament plus souvent que prévu.
• Ne pas donner ce médicament à des personnes de moins de 18 ans (enfants) ou à des personnes de moins de 6 ans (s’ils présentent un déficit de l’érythropoïétine).
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium » ; c’est pourquoi, chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, les doses sont diminuées.
• Ne pas prendre ce médicament pendant une grossesse. Ne pas donner ce médicament à une femme enceinte.
• Ce médicament ne doit pas être administré dans la cavité buccale, les yeux, le nez ou la gorge.
• Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant des problèmes hépatiques.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les infections causées par les germes suivants : infections bactériennes des voies urinaires, infections cutanées causées par des staphylocoques, infections oculaires causées par des staphylocoques, infections respiratoires causées par des streptocoques, infections ORL causées par des streptocoques ou staphylocoques et infections de la gorge causées par des streptocoques ou staphylocoques.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries anaérobies (infections à gonocoques, chlamydiae, mycoplasmes) ou des bactéries anaérobies stricts (infections à chlamydia, mycoplasmes, à gonocoques et à tréponèmes).
• Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries à Gram positif (par exemple staphylocoques) ou à Gram négatif (par exemple entérocoques), mais également les infections causées par des bactéries à Gram négatif (par exemple Neisseria gonorrhoeae) ou des bactéries à Gram négatif (par exemple Haemophilus influenzae, Legionella, Klebsiella).

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Le prix moyen en pharmacie est de 16 € le cachet. Le prix peut varier de 8 à 20 € en fonction de la composition et du dosage. L'amoxicilline est un antibiotique très utilisé pour lutter contre les infections.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles digestifs tels que diarrhée, nausées et vomissements. Si nécessaire, il est possible de prendre un traitement antibiotique plus longtemps pour éviter ces effets secondaires.

• La prise de ce médicament ne doit pas se faire en association avec d'autres antibiotiques car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• Il est important de suivre les instructions de dosage et de ne pas dépasser la dose recommandée.
• Les effets secondaires courants du traitement antibiotique peuvent inclure des maux d'estomac, des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales et des crampes musculaires.
• Il est important de noter que ces effets secondaires peuvent disparaître en quelques jours et que la plupart des gens peuvent prendre le médicament sans problème. Cependant, il est recommandé de consulter un médecin pour tout problème de santé sous-jacent ou pour toute autre indication.

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Il existe plusieurs médicaments disponibles pour lutter contre les infections bactériennes. Ces médicaments comprennent l'amoxicilline, la clarithromycine et l'érythromycine. Le choix du bon médicament dépend de la gravité de l'infection et de sa réponse au traitement.

Si les symptômes persistent après la prise du médicament, consultez un médecin.

Pour lutter contre les infections bactériennes, le traitement le plus courant consiste à prendre des antibiotiques. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries dans le corps en inhibant la croissance des cellules infectées. Les antibiotiques sont généralement prescrits aux personnes qui ont des infections bactériennes récurrentes ou qui sont exposées à des infections bactériennes graves.

Les antibiotiques agissent en tuant les bactéries qui causent l'infection. Les antibiotiques agissent en inhibant la croissance des bactéries en bloquant la production de certaines protéines bactériennes. Les antibiotiques agissent en tuant les bactéries en bloquant la production de certaines protéines bactériennes.

Les antibiotiques agissent en bloquant la production de certaines protéines bactériennes.

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• Des bouffées de chaleur et de l’enflure
• Des maux de tête
• Des rougeurs et des larmoiements
• Des troubles digestifs
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